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    _复星医药子公司16.5万不合格药品流出,药监局责令停售!

    时间:2019-10-30 00:40:06来源:银杏学习网 本文已影响 银杏学习网手机站

    原标题:复星医药子公司16.5万不合格药品流出,药监局责令停售!

    作者:小米

    来源:健识局(jianshiju01)

    全文1514字,阅读需要3分钟

    10月28日,复星医药发布公告称,旗下子公司苏州二叶制药有限公司生产的 1 批次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

    此前,国家药监局于10月23日公布83批次药品不符合规定的通告,其中就包括了苏州二叶制药有限公司的问题产品。

    复星医药的公告指出,该批次产品共计16.5万支已全部销售,实现销售收入人民币176万元。苏二叶获抽检结果后,已及时通知经销企业、使用单位停止该批次产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。

    截止本公告日,市场留存的该批次产品共计5.2万支已被召回,同时根据对该批次产品已使用的监测,未收到相关不良反应。

    资料显示,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠属于广谱抗生素。北京某三甲医院副主任药师向健识局表示,该药物即使出现含量不合格的现象,最坏的可能是没有治疗效果,也不会出现临床安全问题,因此广大的消费者基本可以放心。

    随着国家一致性评价不断推进,药品审评标准稳步提升,这对于企业而言,在药品质量上会更加严格,只有全面提高药品质量的生产工艺,才能从源头控制药品质量安全。

    因设备故障导致问题药品

    监管部门已责令停售

    苏州二叶主要从事抗生素类药品的生产与销售,而复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其65%的股权。

    根据复星医药的《公告》显示,苏州二叶对该批次产品生产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了细致调查,确认该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障,致该批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低,并未影响其他批次。

    目前来看,该问题批次产品对复星医药的正常生产经营未造成实质性影响。复星医药公司表示,问题批次产品所涉品种“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)”的销售收入占本集团整体营业收入比重较小,对本集团的正常生产经营未造成实质性影响。

    事实上,除复星医药之外,此次必康制药新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、江西广炅中药饮片有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司等68家企业生产的83批次药品不符合规定。

    国家药监局要求,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

    同时,相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内,完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。

    飞检已步入常态化

    引导行业优胜略汰

    事实上,药品质量检测已成为监管部门最为关注的焦点之一。

    2016年9月,《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显。随后,原国家食药监总局(CFDA)发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,让医药行业大检查风暴席卷全国。

    近年来,全国食药监系统逐年加大飞行检查力度。据《2017年度药品检查报告》显示,CFDA组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项,相较于2016年,增长率高达74%。

    尽管药品飞行检查的增长率仅为46%,但是其中对中药和生物制剂的飞行检查重视度上升。其中,共有21家药品生产检查不通过,占比约54%。

    不可否认的是,部分药企业现如今仍存在侥幸心理,负责人法律意识淡薄、个人诚信缺失,CFDA希望通过飞行检查常态化,引导行业优胜劣汰、转型升级。

    业内普遍认为,随着国家药品质量监管的提高,这无疑将促使监管部门步入飞行检查的日常监管模式。“可以预见,飞行检查将成为医药行业常规化的监管措施,药企深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。”

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