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    联邦制药朱苏燕 [质量受权人制度助力联邦制药走向国际市场]

    时间:2019-08-16 00:33:27来源:银杏学习网 本文已影响 银杏学习网手机站

    原标题:质量受权人制度助力联邦制药走向国际市场

    近日,从珠海联邦制药股份有限公司(以下简称“联邦制药”)传来喜讯,该公司接受了美国FDA三位检查官为期7天的现场检查,受检的车间包括3个非无菌原料药车间、1个无菌原料药车间和1个无菌粉针车间。经过检查,联邦制药的质量管理体系再次获得美国药品GMP检查官的肯定,并首次取得无菌粉针剂的ANDA(简略新药申请)批准,成为国内屈指可数的通过美国FDA检查的无菌粉针剂生产企业。这也是联邦制药自2009年以来第五次接受美国FDA的检查。

    “美国FDA检查官对公司的质量、生产、包装、物料、设备设施、QC六大体系进行了全面检查,并重点针对数据完整性、OOS调查、无菌保证效果等方面进行了深入的核查、取证,公司的GMP管理得到了肯定。”联邦制药质量部高级经理、质量受权人张荣告诉记者,“在本次检查中,三位FDA检查官每天都去实验室检查,让我们深刻领会到FDA对质量检验的关注与重视,并得到很多启发。”

    国际认证之路越走越宽

    在经济全球化的时代背景下,国内制药企业要想获得大发展,就必须走向国际市场;而要想走向国际市场,就必须走质量体系国际认证之路。在国际认证这条路上,联邦制药已经积累了十多年的丰富实践经验,并取得了丰硕成果。

    在港交所上市的联邦制药(股份代号3933.HK)1990年成立于香港,短短29年间,已经发展成为拥有联邦制药厂有限公司(香港)、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广东开平金亿胶囊有限公司、联邦制药(内蒙古)有限公司和内蒙古联邦动保药品有限公司6家生产实体,以及专业的化学药品和生物制品研发中心,是集研发、生产、经营于一体的综合性制药集团,产品涵盖医药中间体、原料药和制剂,员工超过12000人。

    联邦制药所有车间全部通过了国内药品GMP认证,多个产品先后获得欧盟和美国的相关认证。凭借先进的酶法生产工艺,联邦制药成为国内首家获得酶法阿莫西林欧盟CEP证书的企业,另有多项科技成果获得国家专利。

    早在2006年,联邦制药便首次接受了德国GMP认证检查,开启了国际认证和市场拓展的进程。据统计,截至目前,联邦制药已先后接受美国FDA、欧盟EDQM,以及罗马尼亚、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韩国等国家药品监管机构的检查,涉及10多个无菌和非无菌产品。

    “通过国际质量体系的检查、认证,有效促进了联邦制药质量管理体系的持续改进,有利于产品质量达到国际一流水平,产品和品牌在国内与国际市场上也获得了认可。如今,联邦制药的产品出口额已占公司总销售额的50%以上。”张荣介绍说。

    质量受权人制度

    有效接轨欧盟要求

    得益于企业高层决策者对药品质量的高度重视,联邦制药于2007年便成为广东省首批实施药品质量受权人制度的试点单位。联邦制药在质量受权人制度探索中一直保持积极姿态,起草修订了受权人管理制度、受权人职责、转授权管理等相关管理文件,使质量受权人制度的实施有“法”可依、有据可查,确保质量受权人的监督和管理活动涵盖变更控制系统、偏差/OOS及纠正预防、投诉管理、风险控制、检验和生产数据的趋势分析、验证和确认的计划和过程、技术转移等各环节。

    为了切实推进质量受权人制度的实施,联邦制药与企业内各部门、车间签订了质量保证责任书,制定了质量奖罚措施,强化“药品生产企业是药品质量第一责任人”“各生产车间及管理部门负责人是药品质量第一责任人”等意识;制定了生产、质量系统质量奖罚措施,生产、质量系统又分别制定了本车间部门的质量奖罚措施,增强了全员质量意识;组织内部培训学习,加深对药品GMP知识以及药品生产各项专题的认识和理解,规范强化风险管理、偏差管理、变更管理和验证工作。联邦制药规定新员工要完成三级培训,考核合格方可上岗,上岗后由班长、技术人员指导,经过实际操作考试合格后方可独立操作。

    实施质量受权人制度以来,联邦制药在完善药品生产企业质量管理体系、切实保证药品GMP有效实施、确保药品质量、保障药品安全有效等方面取得丰硕成果。据了解,联邦制药通过实施质量受权人制度,建立了一支拥有良好专业素养和质量职责意识的管理团队,逐渐完善了DQA、LQA、PQA、SQA质量管理体系,质量管理人员全面负责设计研发、生产制造、物料控制、车间、厂房、设备、质量检验和售后服务以及销售运输、投诉、退货、召回等涵盖产品生命周期的质量管理。

    联邦制药提出“质量是企业的生命,从事药品生产的全员对质量负责”的质量方针,通过全员参与、全生命周期管理,全面推行合理化建议制度、无菌保障评比制度;整个质量监督体系的设计,涵盖了从研发、生产、销售到产品退市的整个生命周期。运用预防性质量保证思维,全面推行持续质量月报、季报、年报的回顾,分析质量量度,及时掌握趋势变化;针对不良趋势,采取预防性措施,从而保障产品质量。联邦制药倡导“诚实、公开、透明”的质量文化,鼓励员工主动发现问题、解决问题,并将发现与解决问题的能力作为技术人员晋升的重要考核指标;鼓励员工主动报告偏差,推行质量分析小组的头脑风暴分析法。联邦制药强调,质量是设计与生产出来的,不是检验出来的,要建立完善的工艺和产品质量监测系统,实施工艺和产品质量的管理回顾。

    通过践行质量受权人制度、经历丰富的国际认证,张荣深刻领悟到了两者之间互为深度关联的精神,发现质量受权人制度在公司的国际认证中发挥着积极作用。张荣告诉记者:“在欧洲指令2001/82/EC(兽用药)、2001/83/EC(人用药)和2001/20/EC(临床医药)中均有对质量管理的全面性、原则性要求。质量受权人制度的实施,使联邦制药的质量管理更符合欧洲法令的要求,我们企业与欧洲企业之间的交流也变得更加顺畅,为药品在欧洲国家的注册与销售打下了基础。”

    “实施质量受权人制度以来,联邦制药的生产质量体系运行得更加规范有效,产品质量和品牌稳步提升,已顺利通过国内30多次药品GMP认证检查、现场跟踪检查和注册核查,更有包括原料药和粉针剂产品在内的多个品种通过了美国FDA、欧盟EDQM等组织的国际认证,开拓了市场,为维护人类健康源源不断地奉献质量安全、稳定、高效的药品。目前,联邦制药从人员管理、文件体系到硬件,从质量体系、设施设备体系、物料体系、生产体系、包装/标识体系到实验室控制体系,均将质量受权人制度融入整个生产质量管理体系中,进一步推动生产质量体系管理向规范化、标准化、国际化迈进。”联邦制药董事长蔡海山表示,联邦制药将一如既往地实施好质量受权人制度,做好生产质量管理工作,不断完善药品生产质量管理体系,严把质量关,致力于服务人类健康事业。

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    文/《中国医药报》记者 陈海荣返回搜狐,查看更多

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